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Aferetica ottiene l’ok della FDA all’uso di CytoSorb sui malati di Covid-19


Da mirandola al Maryland

L’alleanza tra la start-up biomedicale emiliana e il player Cytosorbents apre al dispositivo per “pulire” il sangue dei pazienti gravi negli Usa

di Ilaria Vesentini

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3′ di lettura

CytoSorb non è una cura contro il Coronavirus, ma un trattamento salvavita che permette di pulire il sangue dalle citochine, le famigerate molecole proteiche che veicolano l’infiammazione, aumentando esponenzialmente le probabilità di recupero di pazienti in terapia intensiva. Un dispositivo – una sorta di cartuccia che contiene resine assorbenti che si applica a qualsiasi sistema di circolazione extracorporea del sangue – finora utilizzato nei casi di pazienti in shock settico e altre sindromi gravi per fermare la “tempesta citochinica”, come la setticemia, che causa una morte su cinque nel mondo.

L’esplosione dell’epidemia Covid-19 ne ha accelerato l’utilizzo. Nonostante gli oltre 80mila trattamenti effettuati nel mondo sin qui, di cui la gran parte in Italia (2.500 solo nel 2019), in Germania e Francia, la Fda-Food and drug administration, non ne aveva mai autorizzato prima l’utilizzo negli Stati Uniti. La pandemia Covid-19 e le prove dell’efficacia della terapia per curare in questi due mesi i pazienti italiani in terapia intensiva, presentate dalla ex start-up emiliana Aferetica con gli alleati statunitensi di Cytosorbents, hanno ora convinto le autorità oltreoceano.

CytoSorb è un brevetto prodotto dall’americana CytoSorbents Corporation, frutto dell’evoluzione del principio dell’aferesi terapeutica (dal greco “eliminazione”, “rimozione”), inventato 15 anni fa dalla Bellco di Mirandola, nel distretto biomedicale numero uno in Europa nei dispositivi monouso, con i primi trattamenti sul plasma per pulire le citochine. Mauro Atti e Stefano Rimondi, allora manager di Bellco, sei anni fa hanno vestito i panni degli startupper e hanno creato, sempre a Mirandola, la loro newco Aferetica, focalizzando tutto il business sull’aferesi. «Ma sono stati gli americani di Cytosorbents, nostri partner, a sviluppare l’aferesi non più sul plasma ma direttamente sul sangue, rendendo molto più semplice il ricorso alla tecnica: CytoSorb è stato autorizzato in tutto il mondo e utilizzato con successo sia a Wuhan sia negli ospedali italiani, tedeschi e francesi per ridurre l’infiammazione da Covid-19, ma non negli Usa», spiega Atti, amministratore delegato e primo azionista di Aferetica, Pmi innovativa con sede a Bologna e laboratori a Mirandola.

Il funzionamento di CytSorb si basa su una resina polimerica porosa biocompatibile in grado di assorbire dal sangue molecole come le citochine mediatrici dell’infiammazione, bilirubina e acidi. I clinici Italiani sono stati tra i primi a utilizzare CytoSorb per fermare la “tempesta citochinica” e le complicazioni mortali dell’infezione da Covid- 19 come la Ards (sindrome da distress respiratorio acuto) e lo shock settico. Capofila tra gli ospedali sono stati Brescia, Bergamo e Trieste, che hanno portato le loro esperienze all’attenzione dell’Fda, dimostrando la capacità di CytoSorb di ridurre l’infiammazione e migliorare i parametri ventilatori e il quadri clinico dei malati più gravi. Al punto che ora anche l’autorità del Maryland ha autorizzato l’uso in emergenza del dispositivo per pazienti Covid-19 in condizioni critiche. negli Usa, che si avvicina rapidamente al milione di casi conclamati di infezione.

Mauro Atti Amministratore Delegato Aferetica

«Noi a Mirandola produciamo, attraverso i nostri partner (la produzione è esternalizzata nel distretto mirandolese) linee e apparecchiature per l’utilizzo di CytoSorb – spiega Atti – e assieme ai nostri alleati di Cytosorbents stiamo ora sviluppando dispositivi per la perfusione ex vivo degli organi, siamo in fase di certificazione e li commercializzeremo insieme in tutto il mondo». Un nuovo step che permetterà ad Aferetica di raddoppiare le attuali dimensioni nel giro dei prossimi due-tre anni. «Abbiamo chiuso il 2019 con 4,3 milioni di fatturato, ma siamo partiti da zero nel 2015 – ricorda l’ad – e contiamo di chiudere quest’anno con 6 milioni di euro. Con Cytosorbents non condividiamo solo il business ma anche la storia e l’identità, perché la società nasce nel New Jersey nel distretto delle resine sorbenti, esattamente come noi di Aferetica nel polo mirandolese dei dispositivi monouso in plastica».

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